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河北新聞網發布時間：09-1006:27河北日報報業集團河北新聞網官方帳號河北新聞網訊（河北日報記者馬彥銘）近日，河北省藥監局印發《關于支持醫療器械經營環節創新發展的有關政策措施》的通知，提出六方面措施，進一步激發企業經營活力，促進全省醫療器械經營環節創新發展。營造寬松開放的準入環境。醫療器械經營企業兼并重組變更相關許可（備案）事項的，如經營范圍、場所、倉庫地址無變化，不再進行現場核查驗收。企業申請首次二類醫療器械經營備案，申請材料符合申報基本要求的，允許先備案，一個月內補交其余備案材料。支持北京、天津、上海、深圳等地醫療器械經營企業搬遷至雄安新區、河北自貿試驗區正定片區，認可其原經營資質，按審核程序實行資質互換，經合規性檢查后即可開展醫療器械經營業務。簡化異地設庫流程。允許醫療器械經營企業根據企業經營業務的需要，在本省內異地增設倉庫，方便就近配送。醫療器械經營企業異地設置倉庫應當嚴格按照《醫療器械經營企業質量管理規范》要求，實施統一管理。庫房面積與人員、設施配備等應與經營范圍、品種和規模相適應。支持協同倉儲。現有醫療器械經營企業可利用空置自有倉庫和閑置設備為其他醫療器械經營企業提供存儲和配送服務。藥品現代物流企業具備醫療器械存儲數據可追溯條件，能夠實施分庫、分區和專人、專項管理制度的，可憑藥品經營現代物流相關許可證明，直接辦理醫療器械物流許可手續，開展醫療器械物流業務，為其他醫療器械經營企業提供醫療器械存儲和配送服務。支持發展新型經營模式。按照有序推進、動態調整、不斷完善的原則，允許有條件的醫療器械經營企業在本省內跨區域投放自助銷售終端。為方便社區居民購買醫療器械產品，允許連鎖便利店設專區銷售一類及部分二類家用醫療器械。支持醫療器械生產經營企業搭建醫療器械網絡銷售平臺，推動生產企業與經營企業強強聯合，擴大銷售渠道。加大技術扶持力度。加強對醫療器械經營企業負責人、質量管理人等關鍵崗位人員的再教育。篩選出一批有實力、有潛質的醫療器械經營企業，實施“一對一”重點幫扶。規范醫療器械市場秩序。堅持依法監管和包容審慎監管相統一，對新設立的新產業、新模式、新業態醫療器械經營企業給予1至2年包容期。嚴厲打擊制售假冒偽劣醫療器械等違法違規行為，對企業采用信用分類管理。舉報反饋

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